シノファームの新型コロナウイルス感染症ワクチン: 知っておくべきこと

改訂された暫定勧告に従って、2022 年 6 月 10 日に更新されました。

WHOの専門家戦略諮問グループ（SAGE）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するシノファームワクチンの使用に関する暫定勧告を発表した。この記事では、これらの暫定的な推奨事項の概要を説明します。ここから完全なガイダンス文書にアクセスできます。

知っておくべきことは次のとおりです。

誰が予防接種を受けることができますか?

このワクチンは 18 歳以上のすべての人に対して安全で効果的です。 WHO の優先順位付けロードマップと WHO の価値観フレームワークに沿って、高齢者、医療従事者、免疫不全の人が優先されるべきです。

シノファームワクチンは、過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことがある人々に提供できます。ただし、個人は感染後 3 か月間ワクチン接種を遅らせることを選択できます。

妊娠中および授乳中の女性はワクチン接種を受ける必要がありますか?

シノファームが妊婦を対象とした新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに関する入手可能なデータは、ワクチンの有効性や妊娠中のワクチン関連リスクを評価するには不十分である。ただし、このワクチンはアジュバントを含む不活化ワクチンであり、妊婦を含め、良好な安全性プロファイルが文書化されている他の多くのワクチンで日常的に使用されています。したがって、妊婦における新型コロナウイルス感染症ワクチンSinopharmの有効性は、同年齢の非妊婦で観察された有効性と同等であると予想される。

暫定的に、WHOは、妊婦に対するワクチン接種の利点が潜在的なリスクを上回る場合、妊婦への新型コロナウイルス感染症ワクチンSinopharmの使用を推奨している。妊婦がこの評価を行えるよう、妊娠中の新型コロナウイルス感染症のリスクに関する情報を提供する必要があります。地域の疫学的な状況においてワクチン接種がもたらす可能性のある利点。そして妊婦における安全性データの現在の限界。 WHOはワクチン接種前の妊娠検査を推奨していません。 WHOは、ワクチン接種を理由に妊娠を遅らせたり、妊娠を中絶することを検討したりすることを推奨していません。

ワクチンの有効性は、授乳中の女性でも他の成人と同様であると予想されます。 WHOは、授乳中の女性にも他の成人と同様に新型コロナウイルス感染症ワクチンSinopharmの使用を推奨している。 WHOはワクチン接種後に授乳を中止することを推奨していません。

ワクチンが推奨されない人は誰ですか?

ワクチンの成分に対してアナフィラキシーの既往歴のある人は、ワクチンを摂取すべきではありません。

体温が38.5℃を超える人は、熱が下がるまでワクチン接種を延期する必要があります。

安全ですか？

SAGEはワクチンの品質、安全性、有効性に関するデータを徹底的に評価し、18歳以上の人々にワクチンの使用を推奨した。

安全性データは 60 歳以上の人には限られています（臨床試験の参加者数が少ないため）。高齢者におけるワクチンの安全性プロファイルには、より若い年齢層と比較して差はないと予想されますが、60歳以上の人々へのこのワクチンの使用を検討している国は、積極的な安全性モニタリングを維持する必要があります。

ワクチンの有効性はどの程度ですか?

大規模な複数国による第3相試験では、21日間隔で2回投与すると、2回目の投与から14日以上経過した時点で症候性SARS-CoV-2感染症に対して79％の有効性があることが示された。入院に対するワクチンの有効性は79％だった。

この試験は、併存疾患のある人、妊娠中、または 60 歳以上の人の重篤な疾患に対する有効性を実証するように設計および強化されたものではありません。裁判では女性の割合が過小評価されていた。証拠検討時点で利用可能な追跡調査期間の中央値は112日であった。

他に 2 件の有効性試験が進行中ですが、データはまだ入手できません。

推奨用量はどれくらいですか?

SAGE は、Sinopharm ワクチンを 2 回 (0.5 ml) 筋肉内投与することを推奨しています。

SAGEは、一次シリーズの延長の一環として、60歳以上の人々にシノファームワクチンの3回目の追加投与を推奨している。現在のデータは、60 歳未満の人に追加投与の必要性を示していません。

SAGE は、重度および中等度の免疫不全の人には追加のワクチン接種を提供することを推奨しています。これは、このグループが標準的な一次ワクチン接種シリーズ後のワクチン接種に十分に反応する可能性が低く、重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクが高いという事実によるものです。

WHOは、初回接種と2回目の初回接種の間に3～4週間の間隔を開けることを推奨しています。最初の投与後 3 週間以内に 2 回目の投与を行う場合は、投与を繰り返す必要はありません。 2 回目の投与が 4 週間を超えて遅れた場合は、できるだけ早い機会に投与する必要があります。 SAGEは、60歳以上に追加接種を行う場合、各国に対し、まずその集団における2回接種の適用範囲を最大化することを目指し、その後、最も高齢の年齢層から始めて3回目の接種を実施するよう推奨している。

このワクチンには追加接種が推奨されますか?

追加接種は、WHO の優先順位付けロードマップに従って、優先使用グループから始めて、一次ワクチン接種シリーズの完了後 4 ～ 6 か月後に検討される場合があります。

追加ワクチン接種の利点は、軽度および無症候性の SARS-CoV-2 感染に対するワクチンの有効性が時間の経過とともに低下するという証拠が増えていることを受けて認識されています。

同種（シノファームとは異なるワクチン製品）または異種（シノファームの追加免疫用量）用量のいずれかを使用できます。バーレーンでの研究では、異種追加免疫が同種追加免疫と比較して優れた免疫反応をもたらすことが判明した。

このワクチンは他のワクチンと「混合」できますか?

SAGE は、完全な一次シリーズとして 2 回の異種用量の WHO EUL COVID-19 ワクチンを受け入れます。

同等または好ましい免疫原性またはワクチンの有効性を確保するために、WHO EUL COVID-19 mRNA ワクチン (ファイザーまたはモデルナ) または WHO EUL COVID-19 ベクターワクチン (アストラゼネカ バクスゼブリア/コヴィシールドまたはヤンセン) のいずれかを、接種後の 2 回目の接種として使用できます。シノファームワクチンの初回接種は製品の入手可能性に応じて異なります。

感染や伝播を防ぐことができますか?

現時点では、新型コロナウイルス感染症の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 の感染に対するシノファームの影響に関して入手可能な実質的なデータはありません。

それまでの間、WHOは、マスク、物理的距離、手洗い、呼吸器と咳の衛生、混雑の回避、適切な換気の確保など、効果のある公衆衛生対策を維持し強化する必要性を思い出させます。

SARS-CoV-2 ウイルスの新しい変異体に対して効果がありますか?

WHOの優先ロードマップに従って、SAGEは現在このワクチンの使用を推奨しています。

新しいデータが入手可能になると、WHO はそれに応じて推奨事項を更新します。このワクチンは、懸念される広範な変異種の蔓延という観点からはまだ評価されていません。

このワクチンはすでに使用されている他のワクチンとどう違うのですか?

それぞれの研究を設計する際に採用されたアプローチが異なるため、ワクチンを直接比較することはできませんが、全体として、WHOの緊急使用リストに登録されたワクチンはすべて、新型コロナウイルス感染症による重症化や入院の予防に非常に効果的です。 。